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2021-10-31

藥監培訓 疫苗派駐檢查員培訓成功舉辦

為貫徹落實《疫苗管理法》,根據國家藥品監管局和上海市藥品監管局(以下簡稱“市局”)相關要求,市局已連續選派兩批檢查員進行疫苗企業派駐。為提升派駐檢查員疫苗生產檢查環節的專業技術水平,提升業務能力,2021年10月27-28日在東富龍科技集團股份有限公司舉辦了疫苗派駐檢查員培訓。

來自市局的部分疫苗派駐檢查員參加了本次專題培訓。上海藥品審評核查中心學術委員會主任吳浩和東富龍科技集團股份有限公司副總裁鄭金旺做開場致辭。吳浩主任指出“希望通過本次系統全面的培訓,為后面實際的生產檢查工作打下基礎。

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上海藥品審評核查中心學術委員會主任吳浩致辭

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東富龍科技集團股份有限公司副總裁鄭金旺致辭

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培訓現場

本次培訓采用理論授課結合現場實踐的方式,圍繞疫苗檢查專題展開,培訓內容包括了疫苗原液、制劑分裝、水系統以及空調系統。

東富龍選派了資深的技術專家對疫苗裝備的創新發展、疫苗類產品研發和生產平臺設計與建造,凍干機、無菌灌裝線、水系統、空調系統的風險識別及控制措施等課程進行了詳細介紹。在車間實踐環節,邊看現場設備邊講解,給予了檢查員更為直觀的認識,從而增加了培訓效果。

理論課堂

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現場實踐

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注射劑實驗室現場實6.jpg

灌裝線車間現場實踐7.jpg

配液車間現場實踐

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分離純化車間現場實踐

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凍干機車間現場實踐

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培訓合影

東富龍是一家為全球生物制藥企業提供制藥工藝、耗材、裝備、系統工程整體解決方案的供應商,專注于藥物制造科學和藥機科學制造的研究。東富龍產品及服務全方位覆蓋生物原液車間、不同劑型制劑車間,滿足科研、中試、柔性制造、商業化生產各類需求。

在生物藥產業化方面,平臺發揮著巨大的作用。東富龍著重點放在整個醫藥生產的最后一個階段,也就是產業化平臺的構建。一個完善的設備平臺需要兼顧實驗室研發,中試放大和規模化生產各個階段。需要包含細胞凍存、細胞擴增、生物反應器、層析系統、超濾系統、配液系統、滅活系統等幾種類型設備。


東富龍在與國內、外知名的生物制藥企業合作過程當中,積累了豐富的工藝、裝備及工程方面的經驗,聚焦生物行業前沿技術,探索創新藥物制造模式,打造先進的藥物制造平臺,東富龍從“系統方案服務商”成長為“智慧藥廠的交付者”。本次培訓,東富龍基于豐富的案例實踐,系統性介紹了疫苗車間的工藝流程以及設備設施系統,助力提升了疫苗派駐檢查員的業務能力。

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